Endotoxine bestemmelse

For rutinemessig bestemmelse av endotoksiner har Elysia valgt Endosafe NexGen fra Charles River Laboratories.

Nexgen PTS-systemet benytter FDA-lisensierte LAL-patroner for sensitiv og rask endotoksindeteksjon. Det er et raskt testsystem for bruk på stedet som gir kvantitative testresultater på mindre enn 15 minutter med bare 2 enkle trinn. Teknologien bruker lisensierte LAL-reagenser i en engangs-patron, og Nexgen PTS utfører en fullstendig isolert, sanntids endotoksintest.
Nexgen PTS er fullt ut 21 CFR Part 11-kompatibel og perfekt for et konvensjonelt kvalitetskontrollmiljø, og er fullt implementert i Elysias Turn-Key-løsninger.

Endosafe bruker LAL-kinetikk kromogenisk metodikk som måler fargeintensiteten, som er direkte relatert til endotoksinkonsentrasjonen i prøven. Hver patron inneholder en nøyaktig mengde LAL-reagens, kromogenisk substrat og kontrollstandard for endotoksin (CSE). Patronene produseres i et FDA-lisensiert rent rom i samsvar med FDA cGMP-standarder, noe som sikrer testnøyaktighet, konsistens og produktstabilitet.