Endotoxine determination

Rutiininomaista endotoksiinien määritystä varten Elysia on valinnut Endosafe NexGen -järjestelmän yritykseltä Charles River Laboratories.

Endotoksiinien määritys on tärkeä osa laadunvalvontaa (QC) radiokemian laboratoriossa, joka työskentelee Positron Emission Tomography (PET) -kuvantamisen parissa. Tuotannon aikana syntetisoidaan radiofarmaseuttisia valmisteita, kuten Fluorodeoxyglucose (18F-FDG), ja ne annetaan potilaille laskimonsisäisesti. Koska nämä valmisteet injektoidaan suoraan verenkiertoon, niiden on täytettävä erittäin tiukat steriiliyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset. Tärkeä parametri tässä laadunvalvontaprosessissa on endotoksiinien analyysi. Endotoksiinit ovat gramnegatiivisten bakteerien soluseinän pyrogeenisia komponentteja, jotka voivat aiheuttaa potilaalle kuumereaktion, vaikka itse tuote olisi steriili.

Tästä syystä endotoksiinitestaus suoritetaan rutiininomaisena QC-analyysinä jokaiselle tuotetulle radiofarmaseuttiselle erälle. Analyysi tehdään yleensä LAL-menetelmällä (Limulus Amebocyte Lysate), jossa endotoksiinit käynnistävät entsymaattisen reaktion, joka mitataan joko kolorimetrisesti tai turbidimetrisesti. Nykyaikaiset järjestelmät, kuten nopeat kasettipohjaiset instrumentit, mahdollistavat kvantitatiivisten tulosten saamisen noin 10–15 minuutissa.